アビガン。 「アビガンが効くかはまだ分からない」と書けない悲劇:日経メディカル

レムデシビルとアビガンの違いはなに?医師が解説します。

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新型コロナウイルスの「特効薬になるのではないか」として、抗ウイルス薬「アビガン」への期待が高まってきた。 だが、副作用などへの懸念もあり、本当に大丈夫かとの声も消えない。 これに関連し、薬害を監視する民間団体「薬害オンブズパースン会議」は意見書を公表し、注意を促している。 どこに問題があるのか。 懸念は払拭できるのか。 同会議メンバーの隈本邦彦・江戸川大学教授(科学コミュニケーション・元NHK記者)に聞いた。 実態としては「承認されないはずの薬」 本題に入る前に「アビガン」(一般名:ファビピラビル)をめぐる流れを整理しておこう。 この薬は、富山化学工業(現・富士フイルム富山化学)が開発し、2014年に新型インフルエンザ用として承認された。 2017年には国として200万人分を備蓄することが決まっている。 コロナウイルスの感染拡大後は、この4月に成立した2019年度補正予算にアビガンの備蓄追加が盛り込まれた。 アビガンを新型コロナに使うときの服用量は新型インフルエンザの3倍になるため、合計200万人分を維持するために必要な130万人分を139億円で追加した。 一方、加藤勝信厚労相は2月22日の記者会見で、観察研究としてアビガンの投与が始まっていると説明。 安倍晋三首相も5月4日の記者会見で、アビガンについて5月中の承認を目指すと語っている。 新型コロナウイルスの特効薬がない中、日本ではアビガンへの期待が高まる一方だ。 これに対し、隈本教授は「本来なら承認されないはずの薬です」と言い切る。 薬害オンブズパースン会議は、1997年にできたNGOだ。 医師、薬剤師、薬害被害者、弁護士ら約20人で構成され、政府や製薬企業への意見書提出やシンポジウムの開催などの活動を続けている。 意見書の公表はすでに200件以上に及ぶ。 隈本教授は言う。

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アビガン「有効性示せず」ってどういうこと?期待は裏切られたのか、専門家に聞きました【新型コロナ】

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藤田医科大学を代表機関とし全国47医療機関で実施している「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」 研究責任医師 藤田医科大学医学部感染症科 土井洋平教授 につき、その最終結果の暫定的な解析が終了しましたので、要点をご報告いたします。 本研究には3月上旬から5月中旬までの間に新型コロナウイルス感染症 COVID-19 患者計89名にご参加いただきました。 このうち44名がファビピラビルの通常投与群(1日目から内服)、45名が遅延投与群(6日目から内服)に無作為割り付けされました。 遅延投与群の内1名は割り付け直後に不参加を希望されたため、臨床的評価は通常投与群44名、遅延投与群44名で行いました。 また、ウイルス量に関する評価は、研究への参加時に既にウイルスが消失していたことが後日判明した19名を除外し、通常投与群36名、遅延投与群33名で行いました。 研究参加中に重症化または死亡した方はありませんでした。 事前に規定された主要評価項目である「6日目まで(遅延投与群が内服を開始するまで)の累積ウイルス消失率」は、通常投与群で66. 76-2. 269)でした。 4%、遅延投与群で78. 8%、調整後オッズ比は4. 88-25. 071)でした。 事前に規定された探索的評価項目である「37. 1日、遅延投与群で3. 2日、調整後ハザード比は1. 81-4. 141)でした。 ファビピラビル投与に関連する有害事象としては、血中尿酸値の上昇が84. これらの異常値は、内服終了後(16日目または28日目)に再度採血された患者(38例)のほぼ全員で平常値まで回復していることが確認されました。 また、痛風を発症した患者はいませんでした。 以上より、通常投与群では遅延投与群に比べ6日までにウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られたものの、統計的有意差には達しませんでした。 有害事象については、検査値異常としての尿酸値上昇がファビピラビル投与中の患者の大半に見られましたが、投与終了後には平常値まで回復し、その他重篤な有害事象等は見られませんでした。 本研究の詳細なデータにつきましては、なるべく速やかに論文発表できるよう準備を進めてまいります。 本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED の研究課題「SARS-CoV-2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験およびファビピラビルを投与された中等症・重症患者における臨床経過の検討を目的とした多施設観察研究」(研究開発代表者 湯澤由紀夫 藤田医科大学病院 病院長・課題番号19fk0108150s0001)の一環として実施しています。

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医療用医薬品 : アビガン

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【関連記事】• 20歳から74歳で、ウイルスの有無を検査するRT-PCR検査で新型コロナ陽性となり、胸部画像での肺病変、37. 5度以上の発熱、治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を認める入院患者を組み入れる。 酸素吸入が必要な患者は組み入れず、労作(身体を動かしている)時のみ呼吸困難を呈する肺炎の患者のみを対象とする。 被験者を、抗菌薬や輸液などの標準治療にアビガンを上乗せする群または標準療法にプラセボ(偽薬)を上乗せする群に割り付け(割り付け割合は非公表)、観察期間である28日間、アビガンの有効性、安全性を評価する。 目標症例数は96例。 具体的には、症状軽快後、48時間後に一定の間隔で2回のRT-PCR検査を実施し、2回とも陰性だった患者を抽出して、投与開始から1回目のRT-PCR検査で陰性が出るまでの期間をアビガン群とプラセボ群で比較する。 副次評価項目は、有害事象と7ポイントスケールによる患者状態推移とする。 既に被験者の募集を行っている。 目標症例数が現状の96例のまま変更がなければ、6月末にも第3相臨床試験が終了する見通し。 富士フイルムは「データ解析後、速やかに国内で承認申請したい」(広報担当者)考えだ。 ただし、既存の抗インフルエンザ薬には無い作用メカニズムを有していることや、動物実験の結果から催奇形性のリスクが懸念されることなどから「既存の抗インフルエンザ薬に耐性を有し、かつ高病原性のインフルエンザ感染症の蔓延に備える医薬品」と位置付けられ、厚生労働相の要請がない限りは、製造などを行わないことなどの承認条件が課されている。 なお、日本以外では、承認されている国・地域は無い。 アビガンの作用機序は、宿主(ヒト)の細胞でリボシル三リン酸体(ファビピラビルRTP)に代謝され、一本鎖マイナス鎖RNAウイルスであるインフルエンザウイルスの複製に関与するRNA依存性RNAポリメラーゼを選択的に阻害すると考えられている。 加えて、これまでにさまざまな研究が実施され、インフルエンザウイルス以外にも、エボラ出血熱やマールブルグ病など複数の感染症へ有効性を示す可能性が示唆されてきた。 世界的に流行が広がっている新型コロナウイルスは、一本鎖プラス鎖RNAウイルスだが、同ウイルスに対しても、アビガンがRNA依存性RNAポリメラーゼを阻害するのではないかと期待され、中国や日本で複数の臨床試験や臨床研究、観察研究が実施されているところだ。 ただし、アビガンの物質特許は19年に失効しており、現在は製造特許だけが有効な状況。 そのため、中国では中国企業が後発医薬品を製造・提供している。 (日経バイオテク 久保田文) [日経バイオテクオンライン 2020年4月2日掲載].

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